◎ 科技日报记者 李山
16日晚间，德国生物技术公司CureVac公告称，其候选新冠疫苗三期临床试验的中期分析表明，疫苗预防新冠病症的初步有效性仅为47%，未能达到审批要求的至少50%以上的统计目标。
消息披露后，在美国上市的CureVac公司的股价下跌了一半以上。此前由于CureVac公司的疫苗无需超低温冷藏，成本更低等特点，欧盟订购了4.05亿剂。
一年多来，在竞争激烈的国际新冠疫苗竞赛中，CureVac公司一直被认为将是成功研发首批新冠疫苗的希望之一。消除其被海外收购的威胁，德国政府于2020年6月注资3亿欧元支持其开发新冠疫苗，并获得该公司23%的股权。然而，在一众竞争对手顺利完成临床试验并获批上市的情况下，这家总部位于图宾根的公司仍在继续收集数据，一次又一次地推迟预计获批时间。
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6月初，德国卫生部长施潘曾表示，由于最终临床研究的参与者人数存在问题，CureVac疫苗可能不会在8月之前获得EMA批准。6月16日晚间，CureVac公司发布公告称，其候选新冠疫苗三期临床试验的中期分析表明，疫苗预防新冠病症的初步有效性仅为47%，未能达到审批要求的至少50%以上的统计目标。
CureVac公司表示，本次2B/3期试验招募了来自南美洲和欧洲约4万名志愿者。第二次中期分析的病例为134例，分析时间为注射两剂疫苗至少2周后。通过对134例病例中的124例进行病毒测序发现，其中只有1例的毒株是原始新冠病毒毒株，超过57%的病例由值得关注的变异毒株引起。至少有13种变异毒株在各研究子集中传播。在此背景下，CureVac的疫苗显示对所有程度新冠肺炎疾病的有效性为47%，不符合预先设定的统计成功标准。
CureVac公司首席执行官哈斯博士（Franz-Werner Haas）称：“虽然我们希望有更好的中期结果，但我们意识到，疫苗在这种前所未有的广泛变异中展示高效是非常有挑战性的。我们正继续进行至少80例额外病例的最终分析，疫苗的总体效力可能会改变。”目前，CureVac公司已将现有数据提交给欧洲药监局（EMA），供其分析和评估，以确定最合适的监管途径。
目前看，通过该疫苗满足世界庞大需求的希望已经变得渺茫。这一挫折还给市场热捧的mRNA疫苗技术蒙上了阴影。它用事实再次警醒人们，新冠疫苗的安全有效必须经得起三期临床试验和新冠病毒变异的严峻考验。
来源：科技日报
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