功能性便秘（FC）是一种难以治愈的疾病，它不仅给患者带来了巨大的经济负担，而且给患者造成生理和心理上的压力。目前FC的主要治疗方法包括饮食和生活方式干预以及药物、手术和生物反馈治疗等。由于药物依赖性、药物耐受性和副作用，包括便秘加重和结肠黑变病，非药物治疗逐渐受到重视，但质量不一
2022年2月28日，国家药品监督管理局正式批准消化道振动胶囊系统上市，适用于药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘的症状缓解。该产品为同类首个，国内外尚无同类产品上市。
2022年4月25日，《柳叶刀》子刊发表的多中心临床研究明确，振动胶囊可有效促进排便，缓解便秘症状，改善生活质量，具备较高的安全性，治疗效果突出。
临床数据
在2018年11月14日至2020年2月24日期间，这项试验共纳入了155例患者，其中107例患者被随机分配到振动胶囊（VC）组（n=53）或安慰剂组（n=54）。
治疗期间，振动胶囊组分别有有53例（100%）、52例（98%）和50例（94%）患者，安慰剂组有52例（98%）、50例（94%）和49例（93%）患者分别完成了两周、四周和六周的访问。这两组中分别有49例（93%）和48例（91%）患者吞服了9粒及9粒以上的胶囊。安慰剂组的一名患者在首次发放胶囊前退出，全分析集（FAS，根据意向性治疗原则，所有随机分配的具有基线特征的吞服至少一个振动胶囊的患者）人群包括106例患者。共87（82%）名患者完成指定的方案和六次访视，纳入符合方案集（PPS，完成治疗计划且没有严重违反方案的患者）人群。
试验的主要结果是应答率，定义为六周治疗期间周均完全自发排便（CSBMs）次数较基线增加≥1的患者占比。完全自发性排便(CSBM)被定义为自发性排便（在排便发生前24小时内未服用急救药物）并且报告有完全排空的感觉。预先指定的关键次要结果包括：每两周周均和第六周的完全自发排便次数（CSBM）和自发排便次数（SBM）与基线期相比的变化。
试验结果显示，在FAS人群中，振动胶囊组 VS 安慰剂组的应答率为64% VS 36%，组间差异为28%（95%，置信区间：10%-45%，P=0.0051），需治数（NNT）为3.61（95%，置信区间：2.22-9.62）。这表明振动胶囊对功能性便秘有效。同样，在PPS人群中预先指定的敏感性分析以及完整和最差值分析中，主要结果也存在显著差异。各个中心的主要结果的一致性检验得到了验证（交互作用的P值>0.15）。
图注：振动胶囊治疗功能性便秘的应答率
在前两周【两组差异：0.5（95%，置信区间：0.00-1.18）；P=0.020】和整个治疗期间【两组差异：0.52（95%，置信区间：0.02-1.03）；P=0.026】，振动胶囊组周均完全自发排便（CSBMs）的中位数与基线的变化明显大于安慰剂组。
此外，更多的振动胶囊组患者在前两周【两组差异：26%（95%，置信区间：7-44）；P=0.0080】、第六周【两组差异：27%（95%，置信区间：8-46）；P=0.0062】、治疗期间至少四周（P=0.022）和随访期间【两组差异：17%（95%，置信区间：0-35）；P=0.048】报告完全自发性排便（CSBMs）次数增加≥1。
在第六周，周均完全自发性排便（CSBMs）次数≥3的患者比例或与自发排便次数（SBMs）有关的次要结果中没有看到明显的改善。
图注：治疗期间每周完全自发性排便（CSBMs）和自发性排便（SBMs）的历时性变化。A. 每周CSBMs的中位数；B. 每周CSBMs的中位数相对于基线的变化。在前两周内，振动胶囊组从基线开始的每周CSBMs中位数比安慰剂组有明显改善（P = 0.020）；C. 每周SBMs中位数；D. 每周SBMs中位数相对于基线的变化；E. 应答率。更多接受振动胶囊的患者报告在前两周CSBMs增加≥1（P = 0.0080）；F. 在第六周CSBMs或SBMs的中位数≥3的患者比例。
服用振动胶囊对大便稠度没有影响（P=0.12）。两组治疗期间急救药物的使用量与基线相比都有明显下降。然而，在治疗期间，两组之间没有显著差异（P=0.70）。
振动胶囊在缓解便秘方面的疗效还体现在治疗期第一至第二周【两组差异：-0.25（95%，置信区间：-0.50-0.00）；P = 0.028】，第三至第四周【两组差异：-0.42（95%，置信区间：-0.58，-0.17）；P = 0.0006】，以及第五至第六周【两组差异：-0.25（95%，置信区间：-0.50，-0.08）；P = 0.012】的PAC-SYM问卷的平均得分较基线值的显著性下降。PAC-SYM大便性状子量表得分较基线得分有所减少【两组差异：-0.40（95%，置信区间：-0.80，-0.20）；P = 0.011】。两组PAC-SYM和PAC-QoL在治疗期间六周的总分的均值与基线期相比组内有显著差异（均P＜0.0001），而PAC-QoL均值得分变化组间差异不显著。
不良反应
在该试验中，振动胶囊组的23例（43.4%）患者和安慰剂组的23名（42.6%）患者报告了不良事件（AE）。
振动胶囊组最常见的治疗相关不良事件包括：大便潜血（6%）、腹部不适（4%）、咽炎（2%）、发热（2%）。
图注：振动胶囊治疗功能性便秘的不良反应
小结
总体而言，这项研究证实了振动胶囊在促进排便、缓解症状和改善生活质量方面的有效性和安全性，并且具有较高的安全性和耐受性。这种新型振动胶囊似乎是一种有潜力的、可供选择的物理治疗功能性便秘的方法，其确切机制值得进一步研究。
参考来源：
https://www.thelancet.com
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