为进一步规范医疗器械自动售卖机的管理，日前，温州市市场监管局制定了《温州市医疗器械自动售卖机管理暂行规定》（下简称《规定》）。《规定》将于2023年7月1日起施行。
《规定》严格依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规规章，并按照国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》有关要求，明确了适用范围、经营条件、操作流程及监管职责，从政策层面进一步规范自助售卖机销售医疗器械行为，促进医疗器械经营企业向新业态、新模式发展，更好地满足群众24小时购械用械需求。
《温州市医疗器械自动售卖机管理暂行规定》
第一条 为鼓励医疗器械经营企业创新发展,满足医疗机构、社区养老机构等场所群众24小时用械需求，加强医疗器械自动售卖机的管理,防范医疗器械质量安全风险，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规规章，以及国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》，结合我市实际,制定本规定。
第二条本市行政区域内以自动售卖机形式销售医疗器械及相关监督管理活动，适用本规定。
第三条 依法取得《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的具备零售资质的医疗器械经营企业，可以按照本规定设置自动售卖机销售医疗器械。
第四条 通过自动售卖机销售的医疗器械，不得超出医疗器械经营企业的经营范围，仅限第一类和第二类且个人使用的医疗器械。
第五条 医疗器械自动售卖机设置遵循合理布局，方便群众购械的原则，同时应征得相应放置场所主体的同意，符合其管理要求。
第六条 医疗器械经营企业设置医疗器械自动售卖机应当符合以下要求:
（一）企业应遵守国家相关医疗器械管理政策和法规规章，依法经营，诚实守信。
（二）企业应当具备与经营规模、经营范围相适应的自行储存、自行配送的条件和能力。
（三）企业应当具有符合医疗器械经营质量管理规范的计算机管理系统，对医疗器械自动售卖机实现一机一号联网管理，系统实现企业仓库、软件后台及售卖机实时数据对接，当场出具符合规定的销售凭证。
（四）自动售卖机设置地点为本市范围内且有产权的场所，放置的场所应当避免阳光直射雨淋,具有保证陈列医疗器械质量的相应条件和措施，自动售卖机放置地点应当清洁卫生，医疗器械与非医疗器械分柜陈列，并有醒目标示。不得将自动售卖机与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。
（五）自动售卖机储存条件应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。
（六）医疗器械经营企业对自动售卖机的医疗器械质量和安全承担主体责任,质量管理体系覆盖自动售卖过程,建立自动售卖机销售医疗器械质量管理制度,负责对其所属医疗器械自动售卖机进行统一管理:统一企业标识、统一管理制度、统一采购配送、统一服务标准、统一信息管理。
（七）应配备专职的自动售卖机管理人员,具备医疗器械质量管理工作经验。
（八）自动售卖机显著位置应当标示医疗器械经营企业名称、地址、联系电话、《第二类医疗器械经营备案凭证》、服务承诺以及投诉举报电话12345。上述标记标识应当明显且不易脱落。
第七条 自动售卖机设置实行报告制度。 设置自动售卖机医疗器械经营企业所在地市场监管部门具体负责报告内容的核实, 核实后抄告给设置地市场监管部门。申请设置医疗器械自动售卖机参照《第二类医疗器械经营备案凭证》变更经营地址程序办理，由医疗器械经营企业向属地市场监管部门提出变更申请,除提交变更经营地址材料以外，还需提供以下材料:
1.设置医疗器械自动售卖机协议；
2.计算机管理系统建设说明；
3.自动售卖机质量管理制度；
4.自动售卖机设置位置图(精确到楼层)。
在经营场所栏内填写拟设置自动售卖机地址，格式为“自动售卖机地址:......”。企业需要更改设置地址或取消自动售卖机的，应及时告知经营企业所在监管部门，属地市场监管部门应及时通报给自动售卖机设置地市场监管部门。
第八条 医疗器械经营企业应严格遵守医疗器械相关法律、法规和管理政策，不断完善相应管理制度，配备必要的设施设备，确保自动售卖机医疗器械的采购、验收、陈列、养护、销售等各环节均符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，并对设置场所周边环境卫生、日常养护防护、进销存数据管理等开展定期检查，保证医疗器械质量安全。
第九条 自动售卖机医疗器械经营企业所在地市场监管部门负责经营主体的监督检查，设置地市场监管部门负责自动售卖机日常监管，同时加强跨辖区协作配合、信息共享。
市场监管部门发现自动售卖机存在安全隐患未及时采取措施消除的，应当对企业法定代表人、负责人进行约谈；发现违法违规行为的，依法严肃查处；情节严重的，由经营企业所在地市场监管部门依法予以取消设置。
第十条 从事非营利的避孕医疗器械自动售卖，不属于本规定管理范畴。
第十一条 本暂行规定自2023年7月1日起施行，有效期2年。执行过程中如遇上级新规定或政策调整的，从其规定。
《温州市医疗器械自动售卖机管理暂行规定》
政策解读
一
《规定》制定的背景是什么？
当前，人民群众对健康需求越来越强烈，医疗机构、养老机构等特定场所群众24小时购械用械需求不断增加，医疗器械经营企业创新发展也逐步向自动售卖领域扩展。因此，温州市市场监管局聚焦“一号改革工程”，更大力度推动医药营商环境优化提升，制定了《温州市医疗器械自动售卖机管理暂行规定》，推动企业试点创新发展，加强医疗器械自动售卖机的管理，防范医疗器械质量安全风险。
（一）市场有需求，总体风险管控稳定。随着信息技术快速发展，传统商业流通模式有所改变，以实体经营为基础、同步开展互联网销售的新模式已为广大百姓广泛接受，自用或医生指导下使用的中低风险的第一类、第二类医疗器械是医疗机构和养老机构中百姓的新需求。目前，百姓安全用械知识有所增加，低中风险医疗器械通过自动售卖机销售的风险稳定可控。
（二）企业有需求，践行营商环境优化。以实体经营为基础、推动互联网销售的新模式已是大势所趋。为规范企业以自助售卖机销售医疗器械的行为，促进医疗器械零售新业态、新模式的发展，因此有必要从规范性政策层面为新业态蓬勃发展提供了有力支撑。
（三）监管有需求，统一准入监管办法。我国对医疗器械的管理按照产品风险程度实施分类分级监管，第二类医疗器械经营准入实行备案管理，由属地市场监管部门办理。通过自动售卖机销售是一种新模式，它不同于传统的批零兼营或者连锁总部和门店的关系，针对此种业态，我市目前尚无统一的准入操作办法，因此，有必要出台具体的管理办法，规范操作流程，创造自动售卖的医疗器械销售模式良好的发展环境。
二
《规定》制定有什么依据？
《规定》制定严格依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规规章。
国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》提出，推动实体零售由销售商品向引导生产和创新生活方式转变，进一步降低流通成本、提高流通效率，更好适应经济社会发展的新要求，支持企业开展服务设施人性化、智能化改造，鼓励社会资本参与无线网络、移动支付、自助服务、停车场等配套设施建设。
三
《规定》制定经过什么过程？
本《规定》由温州市市场监管局起草，主要分三个阶段：一是在研究相关法律法规的基础上，于2月8日形成《规定》（征求意见稿）；二是向辖区各县（市、区）市场监管局（分局）的征求意见，并召开座谈会专门听取各县（市、区）市场监管局医疗器械主要负责同志意见，根据反馈意见对《规定》（征求意见稿）进行修改完善；三是2023年3月12日至3月21日，在温州市政府门户网站“通知公告栏”向社会公开征求意见，没有收到反馈意见。
四
《规定》主要内容是什么？
本规定共十一条。主要内容有：
1、明确了适用范围：本市行政区域内以自动售卖机形式销售医疗器械及相关监督管理活动，适用本规定。
2、明确了经营条件：主体是依法取得《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的具备零售资质的医疗器械经营企业。并应具备依法依规经营、自行储存配送、计算机系统联网管理、具备陈列条件、符合存储条件、实行统一管理、配备专门管理人员、亮证亮照等八方面条件。
3、明确了自动售卖机设置实行报告制度以及具体报告申请方式。
4、明确了日常监管责任的规定。
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来源 | 温州市场监管
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