美国医疗设备报告（MDR）是FDA用于监控器械性能、监控潜在的器械相关安全问题并促进这些产品的利益风险评估的上市后监控工具之一，即类似于我国的不良事件上报系统。医疗器械报告的要求在21 CFR 第803部分有详细的说明。医疗器械报告（MDR）法规（21 CFR Part 803）包含制造商、进口商和器械用户机构向FDA报告某些器械相关不良事件和产品问题的强制性要求。该法规规定，报告应以FDA MedWatch Form 3500A或同等电子格式提交。医疗器械制造商、经销商和使用单位是报告医疗器械不良事件的强制报告主体，患者、医务人员是自愿报告主体。该条例规定，报告应以FDA的MedWatch Form 3500A或同等电子格式提交。当报告主体意识到他们生产、进口或使用的医疗器械可能导致或促成死亡或严重伤害，或者发生了可能导致或促成死亡或严重伤害并有机会再次发生的故障时，则会进行报告（Medical Device Reporting, MDR)。
制造商：制造商在得知他们的任何设备可能导致或促成死亡或重伤时，必须向 FDA 报告。当制造商意识到他们的设备发生故障并且如果故障再次发生可能导致或导致死亡或严重伤害时，他们还必须向 FDA 报告。
进口商：进口商在得知他们的其中一种设备可能导致或促成死亡或重伤时，必须向 FDA 和制造商报告。进口商必须仅在其进口设备发生故障并且如果故障再次发生可能导致或促成死亡或严重伤害时向制造商报告。
设备用户设施：用户设施不需要报告设备故障，但可以根据 FDA 的安全信息和不良事件报告计划使用自愿的MedWatch Form FDA 3500 自愿向 FDA 告知此类产品问题。用户设施内的医疗保健专业人员应熟悉其机构向 FDA 报告不良事件的程序。
如何符合医疗器械报告法规的要求？
首先，需要建立、维护和执行书面MDR程序。程序文件必须包括为以下内容提供支持的内部系统：
1.对符合MDR要求的事件及时有效地识别、沟通和评价，包括器械相关的抱怨；
2.判定事件满足MDR要求报告的准则的标准化的审核过程或程序，以及
3.及时地向FDA发送完整医疗器械报告的流程包括时限。
按照FDA eMDR最终规则要求器械制造商和进口商向FDA提交单个医疗器械不良事件的强制性报告，又名医疗器械报告（MDR），以电子版的形式交给FDA。想要了解更多内容欢迎来奥斯曼进行咨询！