CDMO模式护航医疗器械企业乘风破浪

王查娜

今年7月,由北京市医疗机器人产业创新中心打造的创新服务平台——高端医疗器械CDMO平台,落地北京海淀金隅智造工场并投产。作为北京首个投产的面向高端医疗器械的CDMO平台,它的建立可为医疗器械行业创新发展提供动能。作为创新模式,CDMO在医疗器械领域发展前景如何?有何机遇和挑战?

新版医疗器械监督

管理条例带来契机

所谓CDMO是指通过合同形式接受委托,提供工艺研发设计和生产服务的第三方专业服务机构。它们的作用主要体现在帮助医疗器械企业提高质量管控、缩短试产周期、降低生产成本和提高生产效率。

过去,我国采用的是医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”于同一主体的管理模式,随着医疗器械产业创新发展,社会分工不断细化,这种模式显露出局限性。今年6月1日,新版《医疗器械监督管理条例》正式实施,其最重要的内容是设立医疗器械注册人制度。具体来说,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。这也意味着,医疗器械企业可将生产环节委托专业第三方平台,CDMO模式将成为未来的发展趋势。

北京市医疗机器人产业创新中心自2018年9月成立以来,主要围绕医疗机器人企业的创业和产业链上、中、下游的布局做资源和业务的整合。最新落成的高端医疗器械CDMO平台,其面积约6000平方米,建设有标准化厂房、专用生产线和柔性生产线,搭建了一体化模拟手术室、产品测试间、高精加工车间、3D打印间及三坐标检验室等,并配备了多台进口机加设备、实验器材。

国内CDMO市场

尚处起步阶段

北京市医疗机器人产业创新中心董事CEO王彬彬表示:“在发达国家,CDMO市场已经非常成熟,比例达到70%,而中国CDMO的比例不足1%,目前处于刚刚起步阶段,仍然缺失具备从研发、生产到取证上市全生命周期服务能力的高端医疗器械CDMO平台。”

北京市医疗机器人产业创新中心在CDMO模式上布局很早。王彬彬介绍说:“2017年我们着手筹建CDMO团队。在最初相关法律法规进行试点时,我们就参与试点工作,而发展到今天,我们已做好商业模型并已经开始接客户的订单,CDMO模式已正常运转。”

据了解,北京市医疗机器人产业创新中心的CDMO平台采用“前店后厂”的模式,二层设置独立模块化办公空间可提供给合作企业入驻,一层则安排作为委托生产空间。投产后,平台为以医疗机器人为代表的高端医疗器械领域的初创企业、经营企业、科研院所、医生/医院机构等提供初创期样品生产、成长期小批量产、成熟期规模量产等一站式、全生命周期解决方案,帮助企业大幅减少综合运营成本,让企业将更多时间、资金、精力投入在产品研发和市场推广上。

CDMO模式发展空间巨大

CDMO贯通产业链上下游,是医械产业链中必不可少的“粘合剂”和“孵化器”。王彬彬表示:“中国目前已经诞生一批具有规模的高值医疗器械企业,在这个时间出台相关法律法规,避免了行业乱象的产生。”

王彬彬预测,中国CDMO市场的发展仍然需要2-3年时间。“我们预计中国的CDMO市场可能会先从诊断试剂(IVD)以及一些无菌类医疗产品开始发展,然后逐渐延伸到技术门槛和壁垒较高的高端医疗器械产品。国外的CDMO模式已经发展20年,贴牌生产的企业占70%,而国内还处于早期的幼苗阶段。我相信,5年之后,国内的代工率会发展到10%或者20%以上。我们的发展空间和机会巨大。”

同时,在代工的过程中,如何解决知识产权保护方面的问题值得关注。对于如何建立创新者与代工方的信任,王彬彬说:“未来药监局一定会出台白名单制度,白名单的建立对于大家选择供应商一定是最重要的参考。”

医疗器械行业是一个高门槛行业,在技术、综合能力和监管方面对企业都提出了很高的入驻要求,王彬彬希望通过CDMO平台帮助整个行业更好发展,提升行业内创业的成功率,“让创业的团队和创新的产品,能够在发展之路走得更顺。”王彬彬对CDMO平台发展前景充满期待。

也许你还喜欢

继电器云展之应用馆

继电器云展是继电器资缘网联合继电器生产厂家量身定制推出专题云展,新品发布、活动推广

科技赋能教育|阳光智校参会企业微

1月11日,企业微信2022新品发布会于广州顺利召开。自2019年企业微信首次召开年度发布会

天耀宏图以三维立体时空技术,夯实自

建设生态文明背景下,自然资源管理工作的要求越来越高,全方位、立体化、场景化成为管理新

实在智能RPA微观:RPA项目实施中为什

RPA 是机器人流程自动化,可以模拟人与计算机的交互过程。简单点说,那些基于固定规则不断

无人驾驶落地,网约车司机的职业生涯

自动驾驶可以说是目前网约车行业最为关注的问题了,因为这关系到平台的谋生之道,和司机的

AI如何增进人类福祉?记者揭秘《十大

现在,无人驾驶、计算摄影、智能导航、语音识别等涉及人工智能的技术应用已经进入到了我

钉钉上报销有查重功能吗

钉钉是由阿里巴巴出品的,专为全球企业组织打造的智能移动办公平台,目前有很多企业都将钉

打工人续命水还有懒人版了!?10款热门

来源:超人测评 快乐水or续命水? 打工人必备的咖啡国货胶囊系列来咯! 咖啡界已经进化到浓

工业互联网2021拾光② | 做“青岛

开栏语: 在工业互联网2021年的奋战版图上检索,跃动出活力澎湃的“青岛热词”:四新领航、

三大平台同步直播,超16万人次收看,20

1月12日,“共创Xin计划”2022中国商务办公产业互联大会在北京华贸JW万豪酒店B1层宴会厅