最近国产新冠mRNA疫苗AWcorna公布了在2针灭活疫苗后进行加强针接种的临床试验数据。
现在发布在了预印本网站上。研究发现AWcorna增强剂组对Omicron的中和抗体滴度(GMT)在28天保持28.1,而CoronaVac(灭活疫苗)增强剂组的GMT仅为6.4。也就是说mRNA疫苗保护效力是灭活疫苗的4.4倍
该试验招募了300名18岁以上的成年人,他们都已经接种了2针灭活疫苗(科兴疫苗或者北京生物的疫苗),6个月后随机接种AWcorna(200人,沃森生物的mRNA疫苗)和CoronaVac(100人,科兴疫苗)。
在AWcorna组,平均年龄43岁, 116 (58%) 为男性;在CoronaVac组平均年龄40岁,55 (55%) 名为男性,两组在BMI和并发症上没有差异。
一、对原始毒株的效果
在6个月后,招募的300人对对野生型SARS-CoV-2(原始毒株)的活病毒中和效价都低于检测下限。在接种了第三针加强针之后,两组都有明显升高,且AWcorn组更明显,保护效果更强:
AWcorn组对野生型SARS-CoV-2的作用增加了66.59倍,增强剂后14天和28天的几何平均滴度(GMTs)分别达到293.9和242.4;
CoronaVac组的GMTs分别仅为89.1和64.3。
二、对delta毒株的效果
对Delta变种的中和抗体滴度在AWcorna和CoronaVac第三次加强针后也显著增加,而AWcorna组的GMTs在加药后14和28天比CoronaVac组高5.1和6.5倍,代表保护效果更好。
18-59岁和≥60岁的参与者的增加趋势相似。
三、对omicron毒株的效果
尽管两组对Omicron变种的中和抗体滴度均明显低于对WT病毒的中和抗体滴度,但AWcorna增强剂组对Omicron的中和抗体滴度在28天保持28.1,而CoronaVac增强剂组的GMT仅为6.4,中和效力是灭活疫苗的4.4倍。
最重要的是,AWcorna增强组83.75%的参与者达到了对Omicron的1:8中和抗体滴度阈值,而CoronaVac增强组只有35%的参与者达到了这一阈值。
RBD特异性IgG抗体滴度在两个加强组中也出现了急剧上升,AWcorna加强组在14天和28天的GMT分别比CoronaVac加强组高6.8倍和7.1倍。
四、安全性
在30分钟内和0-14天窗口内记录征集的局部和全身不良事件(AEs),在加强疫苗接种后0-28天内记录了主动提供的AEs。
对于两种疫苗,注射部位疼痛是报道最多的局部AE(发病率,IR: AWcorna为17%,CoronaVac为2%),主要处于1级水平。
在AWcorna组中,发热是最常见的全身AE (IR: 33.5%),其次是头痛(IR: 26.0%)和肌肉疼痛(IR: 7.5%)。
在AWcorna组的200名参与者中,共有8名受试者报告了3级发热(IR:4%)。对于CoronaVac组,头痛是最常见的全身AE (IR: 7.0%),其次是发热(IR: 4.0%)。两组均未报告严重不良事件(SAE)
四、结论
证明了AWcorna作为第三针加强针的异源增强是安全的,并对循环中的Delta和Omicron变体具有潜在的保护作用。3级发热的IR降低到4%,这与其他两种批准的mRNA疫苗相当。
不过进一步的需要等待正在进行的2.8万名参与者的国际3期临床试验结果。