搜狐网湖南(文/黄文成)3月30日晚间,三诺生物发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》(注册证编号:国械注准20233070435),公司自主研发的“持续葡萄糖监测系统”产品已完成注册并获得第三类医疗器械注册证。
据悉,持续葡萄糖监测系统所采用的是第三代直接电子转移技术,具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点。
该产品可用于糖尿病成年患者(≥18岁)的组织液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储实时葡萄糖值,供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势,若葡萄糖水平低于或高于预设提醒阈值,产品可发出提醒。葡萄糖传感器及发射器仅供单个用户使用,i3及I3型号在家庭环境使用,使用时间最长15天;H3及h3型号在医疗机构中使用,使用时间最长8天。产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。
公司表示,本次“持续葡萄糖监测系统”产品医疗器械注册证的取得标志着公司在持续葡萄糖监测领域实现重要突破,丰富了公司糖尿病监测产品线的品类,有助于满足市场多元化的检测需求,建立“感知+评估+干预”的闭环,将进一步增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力。
对此,国金证券研报认为,三诺生物聚焦慢性病快速检测业务,产品布局进一步丰富。公司继续推动现有以血糖监测产品为核心的慢性病快速检测业务,考虑到我国糖尿病发病率及患者人数持续增加,看好公司产品持续放量,收入稳定增长。此次CGM产品获批,丰富了公司糖尿病监测产品线的品类,有助于满足市场多元化的检测需求,建立“感知+评估+干预”的闭环,将进一步增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力。
编辑:黄萍